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IRB 소개

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중앙대학교병원 생명윤리위원회(Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 연구대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지 보호를 목적으로 1996년에 설치되었습니다.

이를 위해 관련 법률(약사법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의약품 및 의료기기 임상시험관리기준, ICH-GCP 등 기타 관련 국내·외 관계 법령 및 규정)을 준수하며, 연구에 참여하는 인간대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 연구 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하여 이를 심의하고, 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하며, 그 밖의 생명윤리 및 안전을 위한 활동(연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련)을 통해 연구를 원활히 수행할 수 있도록 사전 심의·감독하고 있습니다.

본원 생명윤리위원회(IRB)는 A, B Panel로 구성되어 있으며, 운영의 효율성 및 전문성을 위해 의약품연구심의위원회, 의료기기연구심의위원회, 임상적성능시험심의위원회, 인간대상연구심의위원회, 인체유래물연구심의위원회, 인체유래물은행심의위원회를 통합 운영하고 있습니다.

인증 현황

  • 2022.04 ISO 14155 인증 (유럽 의료기기 CE 인증)
  • 2022.03 기관생명윤리위원회 인증 (보건복지부)
  • 2021.05 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 (식품의약품안전처)
  • 2018.12 임상시험 검체분석기관 지정 (식품의약품안전처)
  • 2013.06 기관생명윤리위원회(인간대상, 인체유래물, 인체유래물은행) 등록 (질병관리본부(청))
  • 2007.07 의료기기 임상시험 실시기관 지정 (식품의약품안전처)
  • 1997.03 의약품등 임상시험 실시기관 지정 (식품의약품안전처)